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Revisión por expertos

Reparación valvular mitral percutánea con sistema MitraClip

Claudio M Cigalini, María Belén Cigalini

Revista del Consejo Argentino de Residentes de Cardiología ;():0267-0271 


La insuficiencia mitral es la segunda valvulopatía más frecuente y se asocia al desarrollo de insuficiencia cardíaca, mala calidad de vida y muerte. Sin intervención, los pacientes sintomáticos tienen una mortalidad anual del 5%. El gold standard de tratamiento es la cirugía cardíaca; sin embargo, muchos pacientes son rechazados para la misma por presentar alto riesgo quirúrgico. La reparación valvular mitral percutánea con sistema MitraClip surgió como una opción menos invasiva para este tipo de pacientes.


Palabras clave: insuficiencia de la válvula mitral; válvula mitral; intervención coronaria percutánea,

Mitral regurgitation is the second most frequent valve disease and is associated with the development of heart failure, poor quality of life and death. Without intervention, symptomatic patients have an annual risk of mortality of 5%. The gold standard of treatment is cardiac surgery, however, many patients are rejected for it due to high surgical risk. The percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system emerged as a less invasive option for this type of patient.


Keywords: mitral valve insufficiency; mitral valve; percutaneous coronary intervention,


Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.

Fuente de información Consejo Argentino de Residentes de Cardiología. Para solicitudes de reimpresión a Revista del CONAREC hacer click aquí.

Recibido 2017-09-05 | Aceptado 2017-11-12 | Publicado 2017-12-29

Figura 1. Sistema MitraClip. Ver texto para detalles. La figura es cortesía de laboratorios Abbott...

Figura 2. Implante de MitraClip vía vena femoral con punción transeptal. Ver texto para detalles. ...

Introducción

 

La insuficiencia mitral (IM) es una de las valvulopatías más prevalentes de los países de occidente1 y su severidad se ha correlacionado positivamente con el desarrollo subsecuente de insuficiencia cardíaca y muerte2.

Es importante, al hablar de esta patología, distinguir el mecanismo que la genera, ya que las distintas etiologías conllevan importantes diferencias tanto en pronóstico como en tratamiento3.

La IM llamada “primaria” hace referencia a la afección orgánica de cualquier componente de la válvula mitral, siendo actualmente la degenerativa (prolapso, flail) la causa más común4.

Cuando hablamos de IM “secundaria o funcional” nos referimos a una válvula estructuralmente normal, donde la incompetencia valvular está vinculada a una alteración de la geometría ventricular, ya sea global o regional. Es una enfermedad esencialmente del músculo cardíaco, cuyos ejemplos clásicos son la IM asociada a enfermedad coronaria con trastornos de la motilidad parietal y desplazamiento de los músculos papilares, y la que encontramos en la miocardiopatía dilatada, independientemente de su etiología. Como la IM es un componente más de la patología, la restauración de la competencia mitral no es por sí misma curativa. Por tal motivo, el tratamiento quirúrgico no ha demostrado beneficios claros en este subtipo1,3-5. Debido a esto, las guías internacionales recomiendan como Clase I al tratamiento quirúrgico en el grupo de pacientes con IM primaria severa (inclinándose primero por la reparación antes que por el reemplazo valvular siempre que sea posible), y Clase IIb para el subgrupo de pacientes con IM severa funcional sintomática3-5.

A pesar de que la cirugía (ya sea reemplazo o reparación) es actualmente el tratamiento estándar de esta valvulopatía, hay muchos pacientes (cerca del 50%) que son rechazados para esta estrategia de tratamiento por ser considerados como de riesgo inaceptable para la misma, principalmente por deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI), edad avanzada y comorbilidades clínicas1. El tratamiento médico en la IM puede reducir los síntomas en algunos casos, pero no puede modificar la historia natural de la enfermedad6. De esta manera, los individuos no intervenidos experimentan progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con una consecuente mala calidad de vida, hasta que evolucionan a la muerte7,8.

Es en este contexto que surgen estrategias terapéuticas menos invasivas, como la reparación mitral percutánea con el sistema MitraClip (Abbott).

 

El dispositivo y técnica

 

Este novedoso procedimiento endovascular se ideó sobre la base de la técnica quirúrgica de reparación valvular de Alfieri, desarrollada en los años 90 y que consiste en suturar los bordes libres de las porciones mediales de las valvas anterior y posterior, creando así un doble orificio valvular, generalmente asociada al implante de un anillo protésico flexible o semirrígido para incrementar la superficie de coaptación8-10.

El MitraClip consiste en un clip metálico de cromo-cobalto, cubierto por una malla de poliéster que consta de dos ramas que se abren y se cierran utilizando los controles del mango del sistema de liberación. Cada brazo en su parte interna tiene un gripper o gancho que le permite atrapar tejido valvular (Figura 1). Cuando ambos brazos han capturado tejido valvular, el dispositivo se deja en posición de cierre con lo que se consigue la aproximación de los velos y puede ser reposicionado en caso de ser necesario7,11,12.

El procedimiento se realiza con anestesia general bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica transesofágica. El sistema es introducido a través de la vena femoral y es avanzado hacia la aurícula izquierda (AI) a través de punción transeptal. Después de haber posicionado el sistema perpendicular a la línea de coaptación de las valvas anterior y posterior en la AI, es avanzado hacia el ventrículo izquierdo (VI), donde las valvas anterior y posterior son sujetadas, creando así un doble orificio valvular mitral. Si fuera necesario, más de 1 clip puede liberarse para lograr una reducción adecuada de la IM8,12,13 (Figura 2).

La primera experiencia con la técnica endovascular en porcinos demostrando factibilidad fue reportada en el 2003, y el primer caso en humanos fue realizado el mismo año14,15.

 

Resultados

 

El implante de MitraClip presenta bajas tasas de complicaciones periprocedimiento y una significativa reducción en la IM, así como un incremento en la capacidad funcional y en la calidad de vida, siendo las tasas de éxito directamente proporcionales a la experiencia del operador16.

La tasa de éxito posprocedimiento, definida como una reducción de la IM a ≤2+, reportada en el estudio que estableció la base para su desarrollo, fue del 77%, cifra que asciende a >95% concomitantemente con el aumento de experiencia17,18.

Las complicaciones periprocedimiento son poco frecuentes y en general menores como el sangrado, reportado en el 9,7% de los casos. Las tasas de accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT) publicadas son del 1,3%, de infarto agudo de miocardio (IAM) 0,4% y de mortalidad 0,1%. Otras complicaciones descritas en la bibliografía incluyen: desprendimiento parcial del clip, formación de trombos en el catéter, atrapamiento de cuerdas tendinosas por el clip, derrame pericárdico/taponamiento cardíaco, defecto interauricular persistente, arritmias, embolia gaseosa7,8.

A 30 días, la persistencia de reducción de IM reportada es de alrededor del 85,3%, la mortalidad entre el 0,9-4,2%, ACV 1,1% y sangrado 4,2%8. A 1 año la persistencia de reducción de IM es del 86,9% y la tasa de mortalidad asciende al 12-18,2%18-20.

Luego del tratamiento con MitraClip hay una significativa recuperación de la clase funcional (CF), con un porcentaje de pacientes en CF I–II en el rango de 63,3-86%, con la consecuente mejoría en la calidad de vida17.

 

Evidencia

 

El primer trabajo que evaluó al dispositivo MitraClip fue el EVEREST I (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study). Este estudio de fase 1 con un pequeño número de pacientes demostró su seguridad y la factibilidad del sistema para el tratamiento de IM21,22.

Como siguiente paso se desarrolló un estudio aleatorizado, el único publicado a la fecha, el EVEREST II. Se comparó a la reparación percutánea versus cirugía (ya sea reemplazo o reparación) en pacientes con IM severa sintomática (≥3+) candidatos para cirugía. A 12 meses, si bien se registraron mayores tasas de requerimiento de nueva intervención en el grupo endovascular, el endpoint de seguridad resultó ampliamente favorable al tratamiento percutáneo y el endpoint de eficacia (sobrevida libre de muerte, cirugía valvular mitral o recurrencia de IM severa) fue similar en ambos grupos23. Este estudio fue criticado por considerar como endpoint de eficacia alcanzar la disminución de la IM a < 2+, en lugar de < 1+ que es el valor que se alcanza en general tras la cirugía. Al analizar los resultados cambiando esta definición, el tratamiento percutáneo no logró demostrar no inferioridad, por lo que el MitraClip fue considerado menos eficaz que el tratamiento quirúrgico en pacientes candidatos para este24.

En base a estos resultados se creó, por sugerencia de la Food and Drug Administration (FDA), un registro con pacientes de alto riesgo quirúrgico (STS score ≥12%), el EVEREST II High Risk Registry (HRR) para evaluar la seguridad de esta técnica menos invasiva en este subgrupo de pacientes. Luego de obtenidos los resultados del registro, se incluyó retrospectivamente a un grupo de pacientes que fueron preseleccionados, pero que por diversos motivos no fueron aleatorizados, para poder así comparar los resultados de la rama MitraClip con tratamiento estándar. Los resultados demostraron que los pacientes que fueron considerados como no apropiados para cirugía pueden ser tratados exitosamente con el sistema MitraClip para reducir el grado de IM, con una mortalidad periprocedimiento menor que aquella predicha para la cirugía, y una mortalidad a 30 días y a 1 año similar y menor respectivamente, comparadas con el grupo de tratamiento estándar. Esta información, sumada a una aceptable tasa de eventos adversos, sugiere que el implante de MitraClip es relativamente factible y seguro en estos pacientes de alto riesgo25.

A 4 años de seguimiento del EVEREST II, si bien no se observaron diferencias significativas en mortalidad, la necesidad de cirugía para IM ocurrió significativamente más frecuentemente en el grupo percutáneo, siendo la mayoría de las cirugías realizadas dentro del primer año en ambos grupos (20% vs. 2.2%)26. Los resultados a 5 años mantuvieron la ausencia de diferencia en la mortalidad entre ambos grupos, una baja tasa de cirugía valvular mitral en el grupo de tratamiento percutáneo más allá de los primeros 6 meses del tratamiento y una baja tasa de eventos adversos de 1 a 5 años en ambos grupos27.

Finalizados estos estudios, se dio inicio al registro REALISM (Real World Expanded Multicenter Study of the MitraClip System), que incluyó tanto pacientes aptos para cirugía como aquellos de alto riesgo. Fue diseñado para recoger datos del mundo real y proveer información adicional acerca de efectividad y seguridad. Los análisis preliminares (ya que continúa en marcha) demostraron que el MitraClip es una opción segura que genera importantes mejoras clínicas y funcionales a un año28.

En Europa también se creó un registro posaprobación, el ACCESS-EU (Two-Phase Observational Study of the MitraClip System in Europe). En este estudio observacional, multicéntrico, que incluyó 567 pacientes, se evidenció que esta técnica se indica principalmente en pacientes añosos, de alto riesgo y con IM funcional predominante. Esto no es inesperado, considerando que la cirugía convencional es muy efectiva en el tratamiento de la IM degenerativa y que la principal necesidad de procedimientos menos invasivos es para pacientes con IM funcional, baja fracción de eyección y múltiples comorbilidades. A pesar de las características clínicas de los pacientes enrolados, el procedimiento resultó ser seguro, con bajas tasas de eventos adversos y eficaz en la mayoría de los pacientes, con marcada y duradera mejoría clínica y funcional tanto a 30 días como a 1 año29.

Resultados positivos con MitraClip también fueron observados en el registro alemán TRAMI (Transcatheter Mitral Valve Interventions), que incluyó 828 pacientes (la cohorte más grande de pacientes no seleccionados estudiada hasta el momento), con perfil de riesgo alto. Si bien es un registro abierto a todo el espectro de la terapéutica endovascular para la válvula mitral, aborda principalmente la reparación endovascular con el sistema MitraClip. A 30 días, hubo una significativa reducción de la IM con el MitraClip, lo que se acompañó de una mejoría en la CF. La mortalidad intrahospitalaria fue baja (2,5%), pero la mortalidad posalta analizada en una media de 3 meses fue considerable (12,5%); esto refleja el estadio avanzado de la enfermedad en los pacientes tratados. La principal complicación periprocedimiento fue el sangrado del sitio de punción.

En este registro, como en estudios anteriores, se evidenció una menor tasa de reducción en la IM en comparación con la cirugía (la tasa de externación con IM severa fue del 11%). Esto puede deberse a la curva de aprendizaje de este demandante procedimiento (la mitad de los centros tenía ≤12 pacientes enrolados) o a que la coaptación de las valvas solamente no sería suficiente en todos los pacientes. A 1 año de seguimiento, el tratamiento con MitraClip continuó demostrando mejoría clínica en una alta proporción de pacientes. Además, se estudiaron los predictores de mortalidad y se evidenció que, en la cohorte estudiada, el fracaso en el procedimiento constituía el mayor predictor de muerte30.

Datos del registro GRASP (Getting Reduction of Mitral Insufficiency by Percutaneous Clip Implantation) a 30 días y a 1 año también demostraron resultados prometedores: sobrevida libre de endpoint primario (muerte, cirugía o IM ≥3+) en 75,8% de los 117 pacientes a 1 año y 3,4% de eventos adversos a 30 días31,32.

Los resultados de una revisión sistemática de 16 estudios (13 prospectivos y 3 retrospectivos), incluyendo datos de 2980 pacientes, 2689 de los cuales eran considerados de alto riesgo para cirugía, demostró que el procedimiento es seguro con muy baja mortalidad periprocedimiento. Se observó una mejoría significativa en los outcomes funcionales, sin embargo la mortalidad a largo plazo es alta, principalmente en pacientes de mayor riesgo19.

Un metaanálisis reciente de cohortes, que incluyó 12 estudios prospectivos en pacientes de alto riesgo, demostró que la tasa de éxito del procedimiento (IM ≤2+) se alcanzó entre el 73% y el 100% de los casos. La mortalidad a 30 días rondó entre 0% y el 7,8%. A 6-12 meses, 61% a 99% de los pacientes reportó IM ≤2+. A 1 año, la sobrevida de los pacientes en este metaanálisis fue del 75% al 90%20.

Un metaanálisis de 21 estudios con 6463 pacientes de alto riesgo comparando los resultados de la cirugía con el MitraClip demostró similares tasas de éxito del procedimiento (cirugía 98% vs. MitraClip 96%). Sin embargo, mientras que la cirugía fue superior con respecto al fracaso técnico a 30 días (0 ,6% vs. 3,2%; p=0,002), los resultados para MitraClip fueron superiores en el análisis conjunto de seguridad a 30 días33. Cabe destacar, como limitación de estos metaanálisis, que la mayoría de los resultados con MitraClip se derivan de registros o series de casos.

La performance de la reparación mitral percutánea también ha sido evaluada en escenarios complejos tales como pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda severa, no respondedores a terapia de resincronización cardíaca, IM severa aguda post-IAM, anuloplastias quirúrgicas fallidas o miocardiopatía hipertrófica con movimiento anterior sistólico e IM severa no candidatos a miectomía. Si bien incluyeron un bajo número de pacientes, demostraron resultados alentadores17,34.

Por otra parte, en los últimos años se ha incursionado en la utilidad de esta técnica menos invasiva de reparación valvular para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea35. A pesar de que los resultados iniciales fueron promisorios, debe tenerse en cuenta que el aparato tricuspídeo tiene su propia complejidad por lo que será necesario realizar reajustes en la técnica para expandir la aplicabilidad de este dispositivo.

Indicaciones

 

En 2008, el sistema MitraClip recibió aprobación para su uso en Europa4,8. En base a los resultados del EVEREST II23, la guía europea sobre el manejo de valvulopatías publicada en 2012 incluyó la reparación percutánea como una opción de tratamiento para pacientes con IM severa primaria sintomática inoperables o con alto riesgo quirúrgico con una expectativa de vida >1 año (Clase IIb, Nivel de Evidencia: C)4, indicación que continúa sin cambios en la guía publicada este año por la misma sociedad36. Para el tratamiento de pacientes con IM severa secundaria, estas guías consideran el uso del MitraClip cuando la revascularización coronaria no está indicada, la fracción de eyección es >30%, el riesgo quirúrgico no es bajo y hay persistencia de síntomas a pesar de tratamiento médico óptimo (incluyendo terapia de resincronización cardíaca) (IIb C).

Por su parte, la FDA aprobó en 2013 el tratamiento con el dispositivo para pacientes considerados de riesgo prohibitivo para cirugía que tengan IM >3+ de etiología degenerativa (8). Consecuentemente, la guía americana de valvulopatías de 2014 incluyó la reparación valvular mitral percutánea como una opción para pacientes con IM primaria sintomáticos a pesar de tratamiento médico óptimo de insuficiencia cardíaca y con riesgo quirúrgico prohibitivo (Clase IIb, Nivel de Evidencia: B)3, recomendación que se mantiene en la actualización de este año37.

A pesar de las limitadas indicaciones por parte de las guías, que se basan en datos de un único ensayo aleatorizado, en la práctica la utilización de esta técnica se ha expandido a variados escenarios en base a la información generada por estudios observacionales, con resultados promisorios17. Es así que, desde su desarrollo, hay más de 40.000 procedimientos realizados en todo el mundo38.

 

Consideraciones anatómicas

Además de cumplir con los criterios clínicos, deben considerarse algunas características anatómicas para indicar esta estrategia de tratamiento, siendo el ecocardiograma transesofágico el método más apropiado para identificarlas7,11,13,39:

• El jet regurgitante primario debe ser no comisural. Si hay un segundo jet, este debe ser insignificante.

• Área valvular mitral ≥4 cm2.

• Mínima calcificación en el área de captura.

• Ausencia de cleft en el área de fijación.

• Longitud de la valva posterior ≥10 mm.

• Si hay una valva batiente (flail), el ancho de esta debe ser < 15 mm y el gap < 10 mm.

 

Sin embargo, hay creciente evidencia para apoyar el uso de este dispositivo ante morfologías más complejas24,40.

 

Contraindicaciones

 

El sistema MitraClip está contraindicado en pacientes con IM degenerativa con alguna de las siguientes condiciones12:

• Pacientes que no puedan recibir la anticoagulación periprocedimiento o la antiagregación posprocedimiento.

• Endocarditis infecciosa activa de la válvula mitral.

• Enfermedad valvular mitral reumática.

• Evidencia de trombo intracardíaco, en vena cava inferior o vena femoral.

 

Perspectivas futuras

 

La futura selección de pacientes para reparación valvular percutánea podría incluir también otros grupos de pacientes donde el riesgo de la cirugía es alto, como en la IM funcional (y con fracción de eyección reducida), o donde los resultados de la cirugía son menos óptimos y durables, como en pacientes con prolapso de la valva anterior o flail.

Ensayos aleatorizados en marcha como el COAPT (Clinical Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for High Surgical Risk Patients), RESHAPE (Randomized Study of the MitraClip Device in Heart Failure Patients with Clinically Significant Functional Mitral Regurgitation), MATTERHORN (A Multicenter, Randomised, Controlled Study to Assess Mitral vAlve reconsTrucTion for advancEd Insufficiency of Functional or iscHemic ORigiN) y MITRA-FR (Multicentre Study of Percutaneous Mitral Valve Repair MitraClip Device in Patients With Severe Secondary Mitral Regurgitation) están evaluando el rol del MitraClip en pacientes con IM funcional que no son candidatos para la cirugía cardíaca18.

Otras aplicaciones adicionales no tan estudiadas a la fecha incluyen pacientes con IM severa por jets mediales y laterales y pacientes con reparaciones quirúrgicas fallidas.

Futuras mejoras en los dispositivos para la técnica edge-to-edge permitirán una reparación más simple, fácil y rápida.

Concomitantemente hay otras tecnologías guiadas por catéter en desarrollo para tratar la IM. La anuloplastia percutánea, ya sea indirecta o directa para la reparación valvular mitral, y el implante de neocuerdas tendinosas para corregir flail y prolapso, ya se han realizado en humanos. Abordajes percutáneos para el reemplazo valvular mitral también se han realizado en humanos, sin embargo permanecen en estadios muy precoces de desarrollo principalmente por la compleja anatomía y fisiología de la válvula mitral, por lo que todavía no hay dispositivos aprobados para su uso más allá de la investigación17,38,41.

Nuevas imágenes de fusión, combinando tomografía computada y ecocardiografía 3D, pueden mejorar aún más la visualización y liberación del dispositivo, y podrían potencialmente reducir el tiempo del procedimiento8.

 

Conclusiones

 

La reparación valvular mitral percutánea ha emergido como una terapia novedosa que puede ser segura y efectiva en pacientes seleccionados con IM, principalmente en aquellos de alto riesgo y con IM primaria.

A pesar de que la información de estudios no aleatorizados sugiere su eficacia en pacientes con IM secundaria/funcional, hay que esperar los resultados de los estudios aleatorizados que están siendo conducidos para confirmar su superioridad sobre el tratamiento médico óptimo.

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Autores

Claudio M Cigalini
Jefe del Servicio de Cardiología Intervencionista y Tratamientos Endovasculares.
María Belén Cigalini
Staff del Servicio de Cardiología Intervencionista y Tratamientos Endovasculares. Hospital Privado de Rosario. Rosario, Santa Fe..

Autor correspondencia

Claudio M Cigalini
Jefe del Servicio de Cardiología Intervencionista y Tratamientos Endovasculares.

Correo electrónico: claudiocigalini@gmail.com

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Titulo
Reparación valvular mitral percutánea con sistema MitraClip

Autores
Claudio M Cigalini, María Belén Cigalini

Publicación
Revista del CONAREC

Editor
Consejo Argentino de Residentes de Cardiología

Fecha de publicación
2017-12-29

Registro de propiedad intelectual
© Consejo Argentino de Residentes de Cardiología

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