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Revisión por expertos

Uso de dispositivos de asistencia ventricular como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal. Una nueva era en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Cynthia Elescano

Revista del Consejo Argentino de Residentes de Cardiología 2013;(122):0356-0370 


La insuficiencia cardíaca es una patología frecuente, y con un aumento importante a medida que avanza la edad poblacional. Dada la limitación de acceder a un trasplante cardíaco, sea por la edad o por el número escaso de donantes, y la persistencia sintomática de nuestros pacientes a pesar de realizar tratamiento médico óptimo junto con la terapia con dispositivos es que se crean las terapias de asistencia ventricular. Estas pueden ser usadas como puente a un trasplante o como tratamiento definitivo.


Palabras clave: terapia de destino final, insuficiencia cardíaca refractaria al tratamiento,

Heart failure is a frequent condition, mainly with increasing age. Given the limited access to a heart transplant, ventricular assist therapy was created to  provide a better quality of life for end stage HF. It can be used as a bridge to transplantation or as definitive treatment.


Keywords: destination therapy, refractory heart failure,


Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.

Fuente de información Consejo Argentino de Residentes de Cardiología. Para solicitudes de reimpresión a Revista del CONAREC hacer click aquí.

Recibido | Aceptado | Publicado 2013-12-31

Figura 1. Dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo pulsátil (A) y de flujo contin...

Figura 2. Gráfico de Kaplan Meier que muestra la superioridad de los dispositivos de asistencia ven...

Figura 3. Dispositivos de asistencia ventricular, registrados en la base INTERMACS desde junio de 20...

Figura 4. Registro INTERMACS de pacientes que recibieron dispositivos de asistencia ventricular entr...

Tabla 1. Dispositivos de asistencia ventricular de flujo pulsátil y continuo de uso clínico en Es...

Tabla 2. Eventos adversos presentados en pacientes con dispositivos de asistencia como terapia def...

Tabla 3. Escala INTERMACS, estado hemodinámico previo al implante de dispositivos de asistencia Ve...

INTRODUCCIÓN

 

La insuficiencia cardíaca es una patológica que se presenta con elevada incidencia.

La etiología, en el 70% de los casos, corresponde a la enfermedad coronaria, seguida de la hipertensión arterial, la enfermedad valvular y las miocardiopatías.1

Con el advenimiento de nuevas estrategias terapéuticas y el desarrollo de fármacos que han demostrado aumentar la sobrevida en este grupo de pacientes,2-4 se observa un notorio crecimiento en la cantidad de pacientes en estadios terminales de su enfermedad. Estos presentan elevada morbimortalidad. Son pacientes que aun recibiendo tratamiento médico completo persisten sintomáticos, en clase funcional IV (NYHA) o estadio D (ACC/AHA).5

Se observa un incremento de casos de insuficiencia cardíaca crónica en pacientes mayores de 65 años. Se estima un crecimiento importante de este sector de la población en los próximos 20 años, con lo cual aumentarán de forma significativa los casos de insuficiencia cardíaca.6

El tratamiento propuesto en estos casos es el trasplante cardíaco o cardiopulmonar, que si bien dio buenos resultado en cuanto a la sobrevida de los pacientes,7 solo un grupo selecto reúne las condiciones necesarias para la realización de dicho tratamiento. Otra de las dificultades es la escasa cantidad de donantes de órganos.

Dadas estas circunstancias, muchos de los pacientes candidatos al trasplante, debido a su condición crítica, necesitan soporte ventricular mecánico como puente a dicha terapéutica. Desde la década de ‘60 se han desarrollado dispositivos de asistencia ventricular para tal fin.

Dadas las dificultades para realizar un trasplante, y ante el creciente número de pacientes que no son candidatos a dicha terapéutica, los dispositivos de asistencia ventricular han ganado un lugar importante como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal.

Se han desarrollado varios dispositivos de asistencia ventricular; solo dos modelos fueron usados y están aprobados por la FDA (Food and Drug Administration) para este fin.

El objetivo de esta presentación es evaluar las indicaciones de esta terapéutica, el impacto en la sobrevida y la calidad de vida, los aspectos bioéticos y sociales vinculados, así como analizar el futuro rol de estos dispositivos como tratamiento de elección para pacientes con insuficiencia cardíaca, sean o no candidatos al trasplante.

 

DESARROLLO

 

Historia

La insuficiencia cardíaca afecta a millones de personas en el mundo, causando miles de muertes, elevadas cifras de hospitalizaciones anuales y un gasto millonario en salud pública.

El concepto de corazón artificial fue por primera vez presentado, en el año 1958, por Akutsu y Kolff en experimentos realizados en perros.8

En el año 1967 Christiaan Barnard (Groote Schuur Hospital, Kapstadt, South Africa) y Adrian Kantrowitz (Maimonides Hospital, Brooklyn, USA) realizaron el primer trasplante cardíaco. Y en 1968 lo realizó Norman Shumway (Stanford University Hospital, Palo Alto, USA).9

A su vez, en el año 1964, Michael DeBakey realizaba el implante del primer dispositivo de asistencia ventricular luego de realizar una cirugía de reemplazo bivalvular en una paciente con miocardiopatía de origen reumático.10

En abril de 1969, Denton Cooley realizó el primer implante de un dispositivo de asistencia ventricular como puente al trasplante cardíaco.11

En 1982, en la Universidad de Utah, DeVries realizó el implante de un dispositivo de asistencia ventricular (Jarvik-7) como puente al trasplante, en un paciente con miocardiopatía dilatada de origen idiopático. Este paciente permaneció 112 días con este dispositivo12.

En 1984, Portner et al., de la Universidad de Stanford, y Hill et al., del California Pacific Medical Center, publicaron el primer reporte de trasplante realizado de forma exitosa con el uso de dispositivos de asistencia ventricular.13

Durante los años subsiguientes, y hasta el 2000 el trasplante cardíaco fue considerado el tratamiento gold standard en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadío terminal.

Los dispositivos de asistencia ventricular utilizados como puente al trasplante cardíaco fueron aprobados para tal fin por la FDA (Food and Drug Administration) en 1994.

En 1998 se propuso al dispositivo HeartMate XVE como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca en fase terminal.

En el año 2001 se publicó el estudio REMATCH, un estudio aleatorizado en el cual por primera vez los dispositivos de asistencia ventricular fueron usados como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal, que no eran candidatos al trasplante por sus características clínicas y/o comorbilidades.

El dispositivo HeartMate XVE, dispositivo de flujo pulsátil, fue aprobado para este uso por la FDA en el año 2002.

En los últimos años se han desarrollado nuevos dispositivos, con diseños más simples con los cuales disminuirían de manera significativa las complicaciones observadas con los dispositivos de primera generación.

 

Tipos de dispositivos

 

Dispositivos de asistencia ventricular de primera generación

Son dispositivos de flujo pulsátil, las bombas paracorpóreas de Thoratec (Paracorporeal Ventricular Assist Devices - PVAD; Thoratec Inc.; Pleasanton, Calif, US) y Berlin Heart Excor (Berlin Heart AG, Berlin, Germany), y los dispositivos implantables como HeartMate XVE (Thoratec Inc.) o Novacor (World Heart Corp., Oakland, California).

El dispositivo de asistencia ventricular HeartMate fue usado por primera vez en un ensayo clínico en el año 1986. Este dispositivo constaba de una gran consola que no permitía el uso fuera del hospital y demostró ser efectivo para su uso como puente al trasplante.

En el año 1991 HeartMate creó un nuevo dispositivo, el Vendet Electric (VE), equipo a batería que permitía una mayor movilidad al paciente.

Con ambos modelos se observó un 60-70% de sobrevida hasta el trasplante. La duración promedio fue de 80 a 100 días, con un máximo de 2 años. La probabilidad de falla del dispositivo a los dos años era del 35%.

El dispositivo HeartMate XVE posee un sistema de flujo pulsátil que puede actuar de dos maneras, con una frecuencia fija o bien automático, tiene un volumen de 450 ml, con una frecuencia que puede variar entre 50 a 120 beat/min, generando así un flujo de 4 a 10 ml/min. En el modo automático, la bomba censa los cambios y aumenta la actividad del sistema. En casos de emergencia, el dispositivo cuenta con un sistema de activación manual.

Es importante el tamaño del paciente que va a recibir este tipo de dispositivos. Deben tener un área corporal mayor de 1,5 m2.

El dispositivo está fabricado con titanio en la cubierta externa, los sistemas de flujo de ingreso y salida están realizados con válvulas porcinas. La sangre del paciente tiene contacto con una superficie de titanio y con otra de poliuretano. Ambas se cubren por depósitos de fibrina formándose una pseudoneoíntima. La formación de esta superficie disminuye el desarrollo de trombos y por tanto la necesidad del uso de anticoagulantes14 (Figura 1).

El HeartMate XVE fue el dispositivo usado en el Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) trial, el primer ensayo realizado sobre el uso de dispositivos de asistencia ventricular como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que no reunían condiciones para recibir un trasplante cardíaco. Fue comparado con el tratamiento médico, observándose mejores resultados con el uso del dispositivo.15 Se observó también el sustancial riesgo de falla mecánica de los dispositivos, como también las múltiples complicaciones inherentes al flujo pulsátil de los dispositivos de primera generación.16


Dispositivos de asistencia ventricular de segunda generación

Los sistemas de flujo continuo son un nuevo concepto en el diseño de los dispositivos de asistencia ventricular.

En la actualidad están reemplazando a los dispositivos de primera generación, por su diseño, su menor tamaño y mayor vida útil. Además eliminan la necesidad de recambio de reservorio y válvulas requerido en los dispositivos de primera generación.17 Están compuestos por un sistema de bomba rotacional que genera un flujo axial, con un rotor interno que está suspendido pero en contacto con el soporte.

Los dispositivos de flujo continuo más usados son el HeartMate II (Thoratec Corp, Pleasanton, CA, USA), y el Jarvik 2000 (Jarvik Heart Inc.).

El HeartMate II es el dispositivo más ampliamente usado y aprobado para su uso como puente al trasplante o como terapia definitiva.18 Cuenta con un dispositivo de flujo axial y tiene sus orígenes en la década del ‘90.

Fabricado en titanio, es capaz de producir un flujo de hasta 10 l/min con 8000 a 15000 RPM. Cuenta con un sistema de cánulas, la de entrada conectada al ventrículo y la de salida a la aorta ascendente. La bomba se implanta en el preperitoneo o en la musculatura abdominal. Tiene una velocidad rotacional fija que puede ser modulada por el equipo médico tratante (Figura 1).

Este tipo de dispositivos requiere anticoagulación, manteniendo un RIN entre 1,5 y 2,5.19

 

Dispositivos de tercera generación

Son sistemas de suspensión que usan una bomba rotacional que cuenta con un impulsor suspendido en el flujo sanguíneo sin ningún tipo de contacto mecánico.

Este sistema de suspensión magnética y/o hidrodinámica del impulsor sin ningún contacto con la bomba es el mayor advenimiento de esta nueva generación de dispositivos. Tienen duración mayor que los dispositivos de segunda generación, estimada en 15 años aproximadamente.

Los dispositivos pueden usar distintos tipos de suspensión hidrodinámica, magnética o ambas. Entre estos, el que usa solo hidrodinámica es el VentrAssist (Ventracor Ltd., Sydney, Australia), hidrodinámica en sinergia con magnética HVAD Pump (HeartWare, Inc.; Levacor;World Heart Corp) y solo suspensión magnética como el HeartMate III (ThoratecCorp.)20. Otros dispositivos que usan el sistema de suspensión magnética son el Berlin Heart Incor (Berlin Heart AG) y el DuraHeart (Terumo Somerset, USA)21 (Tabla 1).

El HVAD Pump es un dispositivo pequeño que moviliza 50 ml, con una capacidad de salida de 10 ml/h. Es el único dispositivo que usa un sistema de suspensión híbrido (hidrodinámico y magnético). Está compuesto por una cánula de entrada conectada al ventrículo y una de salida en la aorta ascendente, la bomba se ubica en el pericardio.

Análisis preclínicos muestran a este dispositivo como altamente confiable además de ser fácilmente portable, lo que facilitaría el uso por parte de los pacientes en forma ambulatoria.


Uso de dispositivos de flujo pulsátil 
vs. flujo continuo

El primer dispositivo de asistencia ventricular usado y aprobado por la FDA para el tratamiento definitivo de la insuficiencia cardíaca en estadio terminal fue el HeartMate XVE, un dispositivo de flujo pulsátil. Con este dispositivo se observó una elevada incidencia de deterioro en su funcionamiento que provocaba la muerte o la necesidad de su recambio.22

En el REMATCH trial se observó un 35% de falla en este tipo de dispositivos a los 2 años, con una mortalidad mayor del 10%.

En la actualidad, el HeartMate II es el dispositivo de segunda generación más ampliamente utilizado de forma exitosa, con alrededor de 6000 implantes en el mundo y 1500 en Europa.

Estos dispositivos son los únicos aprobados por la FDA para ser usados como tratamiento definitivo.

Se realizó una comparación de ambos dispositivos en un estudio aleatorizado, patrocinado por Thoratec Corporation, realizado en 38 centros en EE.UU. Se analizó la sobrevida libre de stroke y necesidad de reimplante del dispositivo y los eventos adversos y la calidad de vida.23

Se observó una sobrevida al año y a los dos años de 68 y 58%, respectivamente, con dispositivos de flujo continuo vs. 55 y 24% con dispositivos de flujo pulsátil (Figura 2).

La incidencia de eventos adversos (infecciones asociadas o no al dispositivo, insuficiencia cardíaca derecha, insuficiencia respiratoria o renal y arritmias cardíacas) fue significativamente menor con el uso de dispositivos de flujo continuo. En cambio, el stroke fue similar en ambos grupos, como también la mejoría en la calidad de vida y la clase funcional a corto y largo plazo. La principal causa de mortalidad en ambos grupos fue el accidente cerebrovascular hemorrágico (Tabla 2).

Se observó una disminución del 38% en la incidencia de rehospitalización en los pacientes con dispositivos de flujo continuo.

Los dispositivos de flujo pulsátil tienen una duración de aproximadamente 18 meses, dadas las fallas en los dispositivos con la necesidad de recambio. Los dispositivos de flujo continuo tienen una duración mayor, estimada en 5 años.

 

Selección de pacientes

Uno de los aspectos más importante a la hora de la decisión de implantar un dispositivo de asistencia ventricular es la selección de pacientes y el momento indicado para realizar este procedimiento.

La Universidad de Columbia y la Mayo Clinic, en 1995, realizaron un score para predecir eventos luego del implante de un dispositivo de asistencia ventricular. La confección de este score se basó en 130 pacientes a los que se les implantó el dispositivo Vendet Electric HeartMate entre 1996 y 2001. En un análisis univariado se detectaron 10 variables que influían en forma significativa en la mortalidad. Con un score mayor de 5, la mortalidad luego del implante ascendía a 33%.24

Se realizó un análisis univariado con los factores de riesgo preoperatorios; el implante previo de un dispositivo de asistencia ventricular, infarto agudo de miocardio, presión venosa central mayor de 16 mmHg, TP mayor de 16 segundos, ventilación en el preoperatorio, recirugía y la enfermedad arterial coronaria aumentaron la mortalidad luego del implante.

La ventilación previa al implante y el antecedente de haber necesitado previamente un dispositivo de asistencia ventricular son predictores independientes de mortalidad en el seguimiento luego del implante, según un análisis de regresión lineal.25

Luego de un análisis multivariado, 5 de estos factores fueron incluidos en el score como responsables del aumento de la mortalidad. Estos fueron: 1) pacientes ventilados, 2) recirugía, 3) implante previo de un dispositivo de asistencia ventricular, 4) presión venosa central mayor de 16 mmHg y 5) TP mayor a 16 segundos. Con un score mayor de 5, la mortalidad es del 47%. Si este es menor de 5, la mortalidad sería del 9%. El valor predictivo positivo de este score es 79%, y el valor predictivo negativo es 70%.25

El Seatle Heart Failure Model es un score basado en un análisis prospectivo multivariado de factores de riesgo para predecir la sobrevida de pacientes con insuficiencia cardíaca. Este score, más el uso de inotrópicos, asistencia mecánica (balón de contrapulsación intraaórtico) y la necesidad de ventilación, facilitaría la detección de pacientes de alto riesgo que se beneficiarían con el implante de un dispositivo de asistencia ventricular.26

Un estudio realizado por Holman et al. basado en el registro INTERMACS (registro de dispositivos de asistencia ventricular aprobados por la FDA) identificó factores de riesgo preoperatorios que estaban asociados de forma significativa con un aumento de la mortalidad luego del implante del dispositivo. Estos fueron: 1) edad avanzada (RR=1,41; p< 0,001), 2) ascitis (RR=2,04; p=0,003), 3) bilirrubina aumentada (RR=1,49; p< 0,05) y 4) shock cardiogénico (RR=1,59; p=0,02).27

INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) realizó una escala para predecir los factores de riesgo asociados con el tiempo indicado para el implante de dispositivos. Según esta, los pacientes en shock cardiogénico son los que tuvieron menor sobrevida, y los que más se beneficiaron con el implante de dispositivos fueron los pacientes estables hemodinámicamente con requerimiento de inotrópicos.

El implante de urgencia de este tipo de dispositivos mostró baja sobrevida en pacientes en plan de trasplante cardíaco.28 Por eso, el implante de dispositivos de asistencia ventricular debe ser electivo.

Es importante estabilizar clínicamente a los pacientes que tienen alto riesgo en los scores, ya que a menor riesgo el éxito a largo plazo del implante de dispositivos es mayor.

Los pacientes que presentan falla irreversible en la funcionalidad de algún órgano mayor, alteraciones en el status neurológico, inestabilidad hemodinámica, coagulopatía, necesidad en forma prolongada de ventilación mecánica, sepsis o insuficiencia cardíaca derecha no deben ser considerados candidatos a este tipo de procedimientos. Tampoco los pacientes con severas comorbilidades que limitan y afectan su calidad de vida.

Lietz y Miller idearon un score para predecir la sobrevida luego del implante de dispositivos de asistencia ventricular, basado en un análisis de los factores preoperatorios de 222 pacientes a los que se les implantó el dispositivo HeartMate XVE como terapia definitiva. Luego de un análisis multivariado describieron 9 factores de riesgo que aumentaban la mortalidad a los 90 días, entre estos, recuento de plaquetas menor de 149000, albúmina sérica menor de 3,3, RIN mayor de 1,1, terapia con drogas vasodilatadoras, presión media de la arteria pulmonar menor de 25 mmHg, ASAT (aspartato aminotransferasa) mayor de 45, hematocrito menor de 34%, urea mayor de 51 mg/dl, falta de infusión de inotrópicos. Los pacientes que presentan alto y muy alto riesgo se benefician con la optimización del tratamiento médico para intentar bajar el riesgo previo al implante. Una de las limitaciones de este estudio fue que solo fueron evaluados pacientes que recibieron dispositivos de flujo pulsátil.29

 

Factores preoperatorios

 

Obesidad

La obesidad es un factor presente frecuentemente en individuos con insuficiencia cardíaca. Si bien en los diferentes estudios un índice de masa corporal mayor de 40 kg/m2 fue un criterio de exclusión para el implante de dispositivos, en un análisis reciente se observó que la obesidad no tiene un efecto deletéreo en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular. Sí se observó un aumento del riesgo en pacientes con bajo índice de masa corporal.30

 

Valoración de la función del ventrículo derecho

La insuficiencia ventricular derecha (VD) es una de las principales causas de morbimortalidad luego del implante de dispositivos de asistencia ventricular.

Los dispositivos de asistencia ventricular izquierda producen una reducción en la presión sistólica de la arteria pulmonar; además producen un aumento en el retorno venoso generando muchas veces en un corazón derecho alterado la dificultad para adaptarse a los cambios de volumen. La reducción de la presión del ventrículo izquierdo disminuye la contribución septal al ventrículo derecho, generando una exacerbación de la regurgitación tricuspídea.

La insuficiencia cardíaca derecha luego del implante puede ser anticipada en el preoperatorio y prevenirse con diferentes terapéuticas que optimicen la función del ventrículo derecho. Se observó en estos pacientes un aumento en los días de internación y una disminución considerable en la sobrevida.

Los pacientes que presentan insuficiencia ventricular derecha luego del implante deben ser tratados con soporte inotrópico o asistencia ventricular derecha. Un predictor de disfunción del ventrículo derecho en el posoperatorio es el bajo índice de trabajo cardíaco del VD (RVSWI).31

Otros signos de falla del VD pueden ser objetivados por el ecocardiograma transtorácico. La insuficiencia tricuspídea severa está asociada con la falla temprana del VD en el posoperatorio.

 

Nutrición

El mal estado nutricional es muy frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.

Varios estudios demostraron que la presencia de caquexia (índice de masa corporal menor de 22 kg/m2) está asociada con un alto riesgo de muerte en el posoperatorio.

Se observó aumento de infecciones, pobre recuperación y mayor cantidad de eventos adversos en el posoperatorio.

Hay ciertos marcadores de desnutrición severa, como el índice de masa corporal inferior a 20 kg/m2, albúmina sérica inferior a 3.2 mg/dl, prealbúmina inferior a 15 mg/dl, colesterol total inferior a 130 mg/dl, recuento de linfocitos inferior a 100.

Los pacientes con niveles de prealbúmina menores de 15 mg/dl se benefician con la nutrición enteral durante el preoperatorio y deberían continuar recibiéndola en el posoperatorio a pesar de recibir una nutrición oral adecuada.

En un reporte recientemente publicado, se observó que pacientes con niveles de prealbúmina menores de 15 mg/dl en las dos semanas posteriores al implante del dispositivo presentaban alto riesgo de mortalidad después del alta.32

Los niveles de prealbúmina deben ser chequeados semanalmente luego del implante y deben ser superiores a 15 mg/dl.

Los pacientes deben recibir una alimentación general, pueden recibir suplementos orales, suplementos multivitamínicos, hierro, eritropoyetina, según los requerimientos de cada individuo.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca suelen tener disminución del apetito debido a la baja perfusión, hepatomegalia e inactividad; en estos pacientes están recomendados los estimulantes del apetito.

Otra de las causas que con mucha frecuencia disminuye el apetito en estos pacientes es la depresión, que debe ser tratada con apoyo psicoterapéutico y de ser necesario psicofármacos.

El estado nutricional es un factor de riesgo potencialmente modificable en aquellos pacientes candidatos al implante de dispositivos de asistencia ventricular. Es indispensable lograr un adecuado estado nutricional previo a la cirugía.

 

Estado hemodinámico

El estado hemodinámico preoperatorio es generalmente resultado de la baja perfusión aguda o crónica, de la congestión o de ambas.

Es necesario optimizar este estado previo a la cirugía, aumentando el gasto cardíaco si es posible, con drogas inotrópicas y soporte mecánico con balón de contrapulsación intraaórtico.

Para evaluar el estado preoperatorio, muchas veces es necesaria la realización de un cateterismo derecho 24 horas antes de la cirugía, ya que guiaría la terapéutica para optimizar el estado hemodinámico.

Uno de los objetivos es lograr una presión venosa central menor de 15 mmHg. Esta medida reduciría el trabajo del ventrículo derecho y minimizaría la congestión hepática y la necesidad de asistencia ventricular derecha luego de la cirugía.

Si la presión venosa central excede los 20 mmHg, debe iniciarse tratamiento con drogas inotrópicas, ultrafiltración y debería considerarse el uso de asistencia ventricular derecha en forma transitoria.

El aumento del gasto cardíaco con drogas vasodilatadoras, inotrópicos y con el uso del balón de contrapulsación intraaórtico promueve la perfusión adecuada de todos los órganos. El uso preoperatorio de drogas vasopresoras está asociado con mal pronóstico en el posoperatorio.

Los pacientes en shock cardiogénico, no son buenos candidatos para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular. Es necesario optimizar el estado hemodinámico previo al implante y, para tal fin, pueden utilizarse dispositivos de asistencia ventricular de corto plazo, hasta lograr la estabilización hemodinámica.

La reducción de la resistencia vascular pulmonar, y la optimización del índice cardíaco, reducen la incidencia de insuficiencia ventricular derecha en el posoperatorio.33 Para tal fin pueden usarse distintos fármacos, entre estos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), hidralazina, nitroglicerina, nitroprusiato, óxido nítrico, sildenafil, prostaglandinas e inotrópicos (milrinona y dobutamina).

Los pacientes con presiones pulmonares elevadas y del ventrículo derecho normal, con un índice de trabajo del VD alto, tienen bajo riesgo de insuficiencia ventricular derecha luego de la cirugía, ya que estos datos demostrarían la capacidad del VD para generar una presión adecuada.

Por el contrario, una presión sistólica de la arteria pulmonar menor de 25 mmHg es indicador de insuficiencia ventricular luego del implante con el consecuente aumento de la mortalidad.

 

Función renal

El deterioro de la función renal es un predictor independiente de eventos adversos en pacientes que reciben el implante de un dispositivo de asistencia ventricular.34

Los niveles de creatinina mayores de 2,5 mg/dl, niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) de 40 mg/dl o un filtrado glomerular menor de 0,5 mg/kg/min son indicadores de mal pronóstico.

Un ritmo diurético menor a 20-30 ml/hora por 6 a 8 horas es también indicador de mal pronóstico en el posoperatorio, es predictor de deterioro en la función renal en la evolución y aumenta la mortalidad.25

Es necesario optimizar la función renal antes de la cirugía, mejorando la perfusión renal y disminuyendo la presión venosa central. Para lograrlo podría ser útil el tratamiento con diuréticos en infusión continua o en bolos, que además de esta manera reducen la hipertensión pulmonar secundaria y la disfunción del ventrículo derecho.

El implante del balón de contrapulsación intraaórtico puede ser necesario ya que aumenta el gasto cardíaco y mejora la presión de perfusión renal.

No obstante, el deterioro en la función renal no es una contraindicación absoluta para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular de flujo continuo.35

 

Sistema gastrointestinal

El implante de dispositivos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo tiene indicación de inicio de anticoagulación oral.

Se debe tener consideración especial en pacientes con historia de sangrado gastrointestinal.

Deben ser valorados 3 a 4 semanas previas al implante.

 

Función hepática

La disfunción hepática está asociada a mal pronóstico luego del implante de un dispositivo de asistencia ventricular.36

Si es secundaria a insuficiencia cardíaca derecha, puede mejorar con soporte mecánico (dispositivos de asistencia ventricular izquierda o biventricular). La cirrosis hepática empeora el pronóstico.

La disfunción hepática está asociada con un mayor requerimiento de transfusión de glóbulos rojos intraoperatorio y perioperatorio.

Del mismo modo que la función renal, la función hepática mejora luego del implante de un dispositivo de asistencia ventricular de flujo continuo.37

Para optimizar la función hepática previo a la cirugía, es necesario reducir la presión del ventrículo derecho y las resistencias vasculares pulmonares, con drogas que disminuyan la precarga y la poscarga, ultrafiltración o ambas. También, de ser necesario, habría que considerar el implante de balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivos de asistencia ventricular percutáneos de corto plazo.

El tratamiento con suplementos de vitamina K es beneficioso en pacientes con depleción de factores de la coagulación K dependientes, secundaria a desnutrición, tratamiento con warfarina o insuficiencia hepática. La administración de vitamina K hasta normalizar el RIN, y la suspensión de anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios antes de la cirugía minimiza en gran medida el sangrado perioperatorio.

 

Sistema hematológico

La trombocitopenia y la anemia son parámetros asociados a alto riesgo en el posoperatorio.

Por lo tanto, debe ser evaluada la etiología, y se deben optimizar dichos valores antes de la cirugía.

Además, es necesario realizar un correcto agrupamiento sanguíneo, para preparar hemoderivados para eventuales transfusiones.

 

Coagulación

Al igual que para cualquier cirugía mayor, deben ser evaluados previamente el TP, KPTT, RIN, recuento de plaquetas, y anticuerpos contra heparina.

Las alteraciones en la coagulación son muy frecuentes en pacientes con insuficiencia cardíaca por la disfunción hepática o el uso de anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Estos tratamientos deben ser discontinuados por lo menos siete días antes de la cirugía. Los efectos de la warfarina pueden ser revertidos con la administración de vitamina K o la infusión de plasma fresco congelado.

Los pacientes que tienen alto riesgo de trombosis deben ser tratados con heparina una vez suspendidos los anticoagulantes orales.

 

Función pulmonar

Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severas no son buenos candidatos para recibir el implante de dispositivos de asistencia ventricular.

De todas maneras, la función pulmonar alterada no es un criterio absoluto de exclusión para dicho tratamiento.38 Cuando la capacidad vital forzada, el volumen espiratorio forzado en el primer minuto y la difusión capilar de monóxido de carbono están alterados, debería ser considerada la exclusión de estos pacientes para el implante de dispositivos de asistencia ventricular.

Como fue analizado previamente, los pacientes con requerimiento de asistencia respiratoria mecánica previo a la cirugía tienen mal pronóstico. Algunos estudios muestran que es, además, un factor de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca en el posoperatorio.39

 

Infecciones

“La adherencia a las guías de prevención y control de infecciones, una adecuada técnica quirúrgica y un óptimo cuidado del sitio quirúrgico en el posoperatorio forman parte de la prevención de infecciones en pacientes que reciben el implante de dispositivos de asistencia ventricular”.40

Los pacientes que cursan un proceso infeccioso no deben ser considerados candidatos para el implante, ya que la infección es una de las principales causas de morbimortalidad en el posoperatorio.

El implante debe ser retrasado hasta localizar y tratar la infección. Hay que realizar una adecuada evaluación prequirúrgica en pacientes con riesgo aumentado de infecciones, inmunosuprimidos, pacientes con intubación orotraqueal prolongada, disfunción multiorgánica, mal control de la diabetes, disfunción renal, desnutrición.

Otra consideración sería evaluar el sistema inmunológico, valorando cuantitativamente las inmunoglobulinas.

La corrección de estos factores minimizaría el riesgo de infecciones, optimizando el pronóstico a largo plazo.

Es esencial la adherencia estricta a los principios de control infectológico, para evitar el desarrollo de infecciones en el posoperatorio.


Implante del dispositivo – Consideraciones intraquirúrgicas

 

Valvulopatías

Insuficiencia aórtica: si es moderada a severa debe ser corregida de forma quirúrgica, con reemplazo por una válvula biológica.

El grado de insuficiencia aórtica puede ser subestimado previo a la cirugía en presencia de altos valores de presión de llenado del ventrículo izquierdo; por esta razón debe ser correctamente evaluada luego de la desconexión de la bomba de circulación extracorpórea, una vez iniciado el soporte ventricular.

Estenosis aórtica: generalmente no requiere su corrección previo al implante. El dispositivo produce un aumento del gasto cardíaco, con lo que la estenosis no suele ser significativa.

Insuficiencia mitral: no requiere reparación previo al implante.

Estenosis mitral: si es moderada o severa, debe ser corregida mediante reemplazo valvular con válvula biológica.

Insuficiencia tricuspídea: si es moderada a severa, debe ser reparada para optimizar la función del ventrículo derecho. Es muy importante en pacientes que presentan además hipertensión pulmonar. El tratamiento puede realizarse mediante anuloplastia (técnica De Vega).

Válvulas protésicas: las válvulas mecánicas implantadas en posición aórtica deben ser reemplazadas por biológicas. Las mitrales no deben ser reemplazadas, pero debe considerarse la necesidad de anticoagulación en rangos más elevados.41

 

Implante del dispositivo

Los dispositivos de asistencia ventricular deben ser implantados en el sitio anatómico para el que fueron diseñados. Los dos dispositivos aprobados por la FDA para ser usados como terapia definitiva fueron diseñados para ser implantados detrás del músculo recto anterior del abdomen, sobre la vaina posterior de dicho músculo.

La cánula de ingreso debe estar posicionada hacia la válvula mitral; no debe estar en contacto con el septum o la pared del ventrículo ya que causaría oclusión a nivel de la cánula, bajo flujo y posiblemente hemólisis o complicaciones tromboembólicas. El posicionamiento de la cánula debe ser evaluado antes y después del cierre quirúrgico.

La cánula de salida se implanta a nivel de la aorta ascendente.

Es muy importante el correcto implante y exteriorización percutánea de los cables por medio de suturas muy pequeñas, para evitar complicaciones infecciosas.

Con respecto a la bomba de circulación extracorpórea, cuando su uso es prolongado causa efectos deletéreos como síndromes de respuesta inflamatoria sistémica y complicaciones coagulopáticas.42 Para minimizar el tiempo de bomba, varios de los pasos del implante del dispositivo de asistencia ventricular pueden ser realizados antes de la conexión a ella.

Antes de activar el dispositivo, es necesario eliminar el aire del ventrículo y descartar la presencia de trombos.

El flujo de la bomba de circulación extracorpórea se debe disminuir lentamente, seguido de la remoción del clampeo. Y activar el dispositivo, empezando a baja velocidad e ir aumentándola lentamente. Cuando la función ventricular es la adecuada, la bomba puede ser apagada. Previo a esto es útil la realización de un ecocardiograma transesofágico para evaluar la presencia de aire a nivel del ventrículo o la aorta, y el tamaño del ventrículo y la posición de las cánulas respecto del septum para determinar la velocidad inicial del dispositivo.

Hay ciertas medidas intraoperatorias que reducen el riesgo de sangrado, como minimizar los tiempos de circulación extracorpórea, la normotermia, la adecuada técnica quirúrgica, transfusión de hemoderivados y el uso de ácido aminocaproico previo a la salida de bomba.

 

Seguimiento posoperatorio

El seguimiento posoperatorio luego del implante de dispositivos de asistencia ventricular es similar al de otras cirugías cardíacas.

Cuando se usan dispositivos de flujo continuo, se debe tener consideración especial con la función ventricular derecha, la anticoagulación y el riesgo de sangrado, el monitoreo de la presión y la educación del paciente.

 

Función del ventrículo derecho

Es importante evaluar en primer lugar la velocidad de la bomba, ya que si esta es muy alta puede producir alteración en la función del ventrículo derecho, debida al cambio en el movimiento septal y a los cambios bruscos de volumen. Los cambios de volumen en el posoperatorio inmediato pueden causar deterioro en la función de ambos ventrículos y para evaluar esta situación es útil la realización de un ecocardiograma transtorácico.

Una vez determinada la velocidad del dispositivo, debe evaluarse la dilatación y la contractilidad del ventrículo derecho a altas y bajas velocidades.

El aumento de la velocidad de la bomba debe realizarse con extremo cuidado, valorando la disfunción del ventrículo derecho, ya que una vez que esta se instala es muy difícil de revertir.

Un signo de disminución de la precarga del ventrículo izquierdo es la regurgitación a nivel de la válvula mitral. En pacientes con insuficiencia mitral severa debe ser considerado el aumento de la velocidad del dispositivo y la evaluación de la posición de las cánulas de entrada y de salida.

 

Anticoagulación

La anticoagulación oral debe ser iniciada para prevenir las complicaciones trombóticas en pacientes a los que se les realice el implante de dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo.

En los primeros estudios realizados con HeartMate II, se indicó la anticoagulación oral manteniendo un RIN entre 2,5 y 3,5.

En estudios realizados posteriormente se observó una tendencia menor a presentar complicaciones trombóticas, menor aun que la incidencia de hemorragias. Por esta razón se disminuyó la dosis de anticoagulantes orales, para mantener un RIN entre 1,5 y 2,5.43,44

En el año 2009 se realizó una revisión acerca del tratamiento anticoagulante en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular (HeartMate II); el tratamiento con warfarina debe ser iniciado entre el segundo y el quinto día posoperatorio, una vez extraídos los tubos de drenaje, manteniendo un RIN entre 1,5 y 2,5. Además, asociado al tratamiento anticoagulante se debe indicar ácido acetilsalicílico en dosis de 81 a 325 mg por día.

Si la velocidad del dispositivo es menor de tres litros por minuto, el riesgo de trombosis es mayor.

El sangrado gastrointestinal es una complicación frecuente en pacientes con dispositivos de flujo continuo. En estos casos, es necesario, de acuerdo con su severidad, reducir o suspender el tratamiento anticoagulante.45 Entre las hipótesis aceptadas como causa de aumento de esta complicación se encuentran el síndrome adquirido de Von Willebrand secundario a aumento del estrés parietal46 y el cambio del flujo pulsátil a flujo continuo por el dispositivo.47

La suspensión del tratamiento anticoagulante debe ser analizada en cada caso en particular.

 

Monitoreo de la presión arterial

Uno de los efectos de los dispositivos de flujo continuo es el aumento de la presión diastólica y del flujo.48 Se produce una alteración en todo el ciclo cardíaco y a nivel de la aorta se observa flujo aun en diástole, que normalmente se encuentra ausente con el flujo pulsátil.

Cuando la velocidad de la bomba es elevada, la presión diastólica asciende, la presión sistólica permanece constante y la presión de pulso (sistólica-diastólica) está reducida.

La presión de pulso está influida por la contractilidad del ventrículo izquierdo, el volumen intravascular, la precarga y la poscarga y la velocidad de la bomba.

Las curvas de presión arterial nos dan información valiosa sobre la interacción fisiológica entre los dispositivos de asistencia ventricular y el sistema cardiovascular.

La palpación del pulso y la medición de la presión arterial de forma manual (auscultatoria) o con métodos automáticos es dificultosa por la reducción en la presión de pulso, así como los datos obtenidos por oximetría de pulso.

En el posoperatorio inmediato, la medición de la presión arterial se realiza por medio de un catéter arterial.

Durante el seguimiento, la mejor manera de medir la presión arterial es por medio del método de Doppler.

La presión arterial media debe mantenerse entre 70 y 80 mmHg, y no debe exceder los 90 mmHg. Debe ser controlada con coloides para mantener el volumen intravascular, drogas vasoactivas o inotrópicos. La velocidad de la bomba no debe ser modificada para alcanzar la presión deseada.

Una curva plana de presión arterial es indicador de deterioro en la función ventricular o de velocidad de la bomba excesivamente alta que produce una disminución en la precarga.

 

Complicaciones en el posoperatorio: diagnóstico y tratamiento

Es importante instruir a los pacientes y a sus familiares para que ellos mismos reconozcan los signos y síntomas de los problemas más frecuentes.

Diferentes métodos diagnósticos son útiles para valorar este tipo de dispositivos.

El ecocardiograma sirve para valorar la velocidad adecuada del dispositivo por medio del tamaño ventricular, la función valvular y anormalidades en los sitios de canulación.

El cateterismo izquierdo puede ser necesario en algunas circunstancias clínicas, como sería el caso de síndromes coronarios agudos, que pueden ser tratados de la misma manera que en pacientes sin dispositivos.

El cateterismo derecho es útil para valorar con mayor exactitud el gasto cardíaco y la función ventricular derecha e izquierda.

La tomografía computada confirma problemas en el dispositivo. Sirve para valorar los sitios de entrada y salida de las cánulas. No es de utilidad para evaluar las porciones de la bomba fabricadas en titanio.

Entre las complicaciones más frecuentes en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular encontramos:

 

Hemorragias

Es necesario valorar en primera instancia datos de laboratorio como TP, KPTT, RIN, recuento de plaquetas. El tratamiento dependiendo de la severidad y la localización del sangrado, sería la reducción o la suspensión de la terapia anticoagulante.

El tratamiento quirúrgico debe ser considerado sobre todo en el posoperatorio inmediato, para valorar un eventual sangrado de tipo quirúrgico.

 

Accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio

La indicación es no ser agresivo con el tratamiento anticoagulante, para evitar complicaciones hemorrágicas.

Se debe mantener la velocidad del flujo superior a tres litros por minuto

 

Complicaciones cardíacas

Sobrecarga de volumen: objetivada por medio del examen físico, ecocardiograma, cateterismo derecho. El tratamiento debe ser con restricción de líquidos, diuréticos y, eventualmente, aumento de la velocidad del dispositivo guiado por ecocardiograma.

Deshidratación: realizar examen físico, ecocardiograma, cateterismo derecho. Monitorizar el estado balance hídrico (ajustar dosis de diuréticos), de ser necesario disminuir la velocidad de la bomba.

Arritmias: constatadas por ECG (telemetría, Holter, etc.). Los pacientes además pueden presentar signos de insuficiencia cardíaca. Se deben descartar eventos de succión por parte del dispositivo. El tratamiento consiste en disminuir la velocidad del dispositivo, ante la sospecha de arritmias asociadas a eventos de succión. Para evaluar estos fenómenos, debe analizarse la velocidad del dispositivo bajo guía ecocardiográfica y observar un probable exceso en los niveles de carga o el contacto entre la cánula de entrada y la pared ventricular. Debe ser evaluada también la función ventricular derecha.

Debe considerarse la posibilidad de inicio de terapia con drogas antiarrítmicas, cardioversión eléctrica e implante de un cardiodesfibilador, de acuerdo con cada caso en particular.

Insuficiencia ventricular derecha: ante esta situación se debe iniciar tratamiento con drogas inotrópicas, con vasodilatadores pulmonares (sildenafil, oxido nítrico, isoproterenol, prostaglandinas, IECA, milrinona). Cambiar la velocidad de la bomba, bajo guía ecocardiográfica. Se debe considerar la posibilidad de inicio de soporte mecánico (dispositivos de asistencia ventricular derecha).

Taponamiento cardíaco: diagnosticado por clínica, confirmado por ecocardiograma. Se puede observar una disminución abrupta del flujo en la cánula de salida. El tratamiento de urgencia es la pericardiocentesis y está indicada la reexploración quirúrgica.

Hipertensión/hipotensión: ante estas situaciones es necesario ajustar el tratamiento médico de acuerdo con cada caso.

Recurrencia de signos de insuficiencia cardíaca: debe ser evaluada la velocidad de la bomba. Iniciar además tratamiento sintomático.

Insuficiencia aórtica: diagnosticada mediante ecocardiograma, fluoroscopia. Se observa una disminución en la perfusión. Puede deberse a la dilatación del ventrículo izquierdo asociada a una velocidad elevada de la bomba. El tratamiento es la reparación o el reemplazo valvular en casos de insuficiencia severa.

 

Complicaciones infecciosas

Es esencial la educación a los pacientes y sus familiares sobre la evaluación y correcta asepsia de los sitios quirúrgicos, y las salidas percutáneas.

Ante la detección de signos de infección, se debe iniciar tratamiento antibiótico. Si la infección está localizada en el bolsillo de inserción del dispositivo, es necesario descartar la existencia de un absceso por medio de métodos de imágenes en primera instancia, siguiendo con la exploración quirúrgica y drenaje si fuese necesario.

 

Hemólisis

Ante esta situación evaluar los sitios de entrada y salida de las cánulas, para descartar oclusiones, u otros problemas a nivel de la bomba. Considerar reducir la velocidad del dispositivo.

Es esencial el seguimiento regular luego del implante de un dispositivo de asistencia ventricular, por parte de un equipo multidisciplinario especializado.

 

Aspectos bioéticos

El uso de dispositivos de asistencia ventricular como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal ha abierto grandes discusiones en el campo de la bioética.

Este tipo de dispositivos prolongan la sobrevida de estos pacientes en comparación con el tratamiento médico, alterando el curso de los últimos días en la vida de ellos.

La calidad de vida se encuentra afectada con el uso dispositivos de asistencia ventricular. Se han observado, en los diferentes estudios, complicaciones infecciosas (sepsis severas), neurológicas y mal funcionamiento de dispositivos durante el seguimiento.

En la mayoría de los estudios realizados no se analizó la calidad de vida, la muerte digna.

Se realizaron cuestionarios de calidad de vida en los cuales se observó una alta incidencia de trastornos de ansiedad y otras alteraciones psicológicas, como alteraciones de la percepción de la imagen corporal, situación que afecta en gran medida tanto al paciente como a su entorno familiar.49

Otro desafío en el campo de la bioética está dado por el principio de autonomía de cada paciente. Todos los pacientes candidatos a este tipo de terapéutica deberían recibir la información necesaria sobre su enfermedad, el pronóstico, los diferentes tipos de terapéutica que podría recibir, la descripción del procedimiento de implante y las complicaciones posibles, antes de firmar el consentimiento informado. El paciente debería acceder al implante o rechazarlo con total libertad.

En el caso de pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal que no se encuentran conscientes, ante situaciones de emergencia, se plantea el problema del implante de este tipo de dispositivos.

La indicación sería el implante de un dispositivo de uso a corto plazo como puente al implante de un dispositivo definitivo. Esta situación crea conflictos sociales, culturales, religiosos y sentimientos de culpa entre los familiares del paciente, que son quienes tienen en sus manos esta decisión.

Los cuidados paliativos deberían iniciarse en el momento del implante del dispositivo de asistencia ventricular, y deberían intensificarse en el momento en que se decide realizar la desconexión definitiva para permitir la progresión de la muerte.50

El momento en el cual se deberían desactivar estos dispositivos también suele ser bastante controversial desde el punto de vista bioético. Es importante tener en cuenta la muerte digna y no caer en el encarnizamiento terapéutico.51

Es necesario individualizar el tratamiento en cada paciente, propiciando que éste conozca su enfermedad y que, en situaciones terminales, el médico pueda identificar las preferencias del paciente en cuanto a cantidad y calidad de vida, y que esto le ayude en la toma de decisiones.

 

DISCUSIÓN

 

Los dispositivos de asistencia ventricular fueron usados desde la década del ‘60 como soporte ventricular mecánico a corto plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadios avanzados.52 En 1994 se aprobó su uso para terapias a largo plazo, como puente al trasplante.53 Hacia fines de la década del ‘90 empezaron a ser usados con otro fin, la terapia de destino final.

Los primeros dispositivos utilizaban flujo pulsátil. Actualmente estos dispositivos están casi en desuso, dado el desarrollo de dispositivos de nueva generación, con flujo continuo, con los que, según la experiencia actual, se logró disminución en la mortalidad.

En la actualidad son dos los dispositivos aprobados para tal fin, el HeartMate XVE (flujo pulsátil) y el HeartMate II (flujo continuo).

El primer ensayo clínico aleatorizado que presentó estos dispositivos fue el REMATCH trial. Se reclutaron 129 pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que no eran candidatos al trasplante cardíaco a recibir tratamiento médico (61) o implante del dispositivo (68). Se implantó el dispositivo de flujo pulsátil HeartMate XVE. La sobrevida al año fue del 52% en pacientes que recibieron el implante de dispositivos y 25% para el grupo que recibió tratamiento médico. A los dos años la sobrevida fue de 23% y 8%, respectivamente. Se demostró además una mejoría en la calidad de vida de los pacientes con dispositivos.54 En este grupo se observó una mayor incidencia de eventos adversos. En los primeros tres meses luego del implante la probabilidad de infecciones fue del 28%, que iban desde infecciones locales tratadas de forma exitosa con antibióticos hasta sepsis. En los primeros seis meses se constató una frecuencia de sangrado del 42%. No se detectaron fallas del dispositivo en los primeros doce meses, pero la probabilidad de falla fue del 35% a los 24 meses. Las complicaciones más frecuentes a los dos años, responsables de la caída de la sobrevida en este período, son las infecciones y las fallas del dispositivo. La alta incidencia de complicaciones indica la necesidad de mejoras en el cuidado de los pacientes y en el diseño de los dispositivos.

En julio de 2007 se publicó, en la revista Circulation, un estudio realizado para evaluar los eventos adversos en pacientes con implante de dispositivos de asistencia ventricular izquierda con flujo pulsátil. Se reclutaron 280 pacientes que recibieron el implante luego de finalizado el estudio REMATCH (entre 2002 y 2005). Se analizaron los factores preoperatorios y su impacto en la mortalidad luego de la cirugía, con el fin de lograr una reducción en la mortalidad con la adecuada selección de pacientes.55.

Los pacientes desnutridos con bajos niveles séricos de albúmina, deterioro en la función renal, insuficiencia ventricular derecha (evidenciada por bajas presiones pulmonares o aumento en los niveles de enzimas hepáticas), infecciones, alteraciones en la coagulación (plaquetopenia o prolongación del RIN), o anemia previo al implante de un dispositivo de asistencia ventricular tienen peor pronóstico.

La sobrevida en este estudio fue del 55% los 10,4 meses (tiempo medio de seguimiento), siendo de 86%, 56% y 33% a los 30 días, al año y a los dos años, respectivamente.

Se observó una mortalidad mayor en los primeros tres meses luego del implante. Las principales causas fueron la sepsis, la insuficiencia ventricular derecha y la falla multiorgánica.

La selección de pacientes y el momento adecuado para el implante son los determinantes más importantes para lograr un resultado exitoso a corto y a largo plazo. Se trata de pacientes en etapas finales de su enfermedad, con gran cantidad de comorbilidades, por lo que la condición hemodinámica y el resto de las condiciones clínicas deben tratar de ser optimizadas con tratamiento médico intensivo previo a la cirugía, que no debería retrasarse demasiado para evitar la progresión de los pacientes a insuficiencia biventricular o falla multiorgánica.

Dado que los pacientes en estadios terminales requieren frecuentemente tratamiento con drogas inotrópicas, se realizó un estudio para evaluar el impacto de la asistencia ventricular en la sobrevida y la calidad de vida de ellos.

En el estudio INTrEPID (Investigation of Nontransplant-Eligible Patients Who Are Inotrope Dependent), ensayo prospectivo no alestorizado publicado en 2007, se evaluaron pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que no eran candidatos a recibir un trasplante cardíaco: 18 pacientes recibieron tratamiento médico y 55 recibieron el implante de dispositivos (Novacor).56 La sobrevida a los seis meses y al año fue mayor en pacientes que recibieron dispositivos de asistencia ventricular, 46% vs. 22% y 27% vs. 11%, respectivamente.

Un pequeño grupo de pacientes del grupo que recibió el implante de dispositivos como terapia definitiva, luego de un período de soporte, logró reunir las condiciones necesarias para ser candidatos al trasplante. La International Society for Heart and Lung Transplantation Mechanical Circulatory Support Registry reportó que el 11% de los pacientes a los que se les implanta un dispositivo de asistencia ventricular como terapia definitiva evolucionan luego a ser aptos para recibir un trasplante.57

Los resultados del INTrEPID trial refuerzan los del REMATCH, demostrando el beneficio a corto y mediano plazo en la sobrevida de los pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda que no son candidatos al trasplante, observándose además en ambos estudios una mejoría en la calidad de vida de los pacientes.

En ambos estudios la mortalidad fue superior en el primer mes luego del implante. En el REMATCH trial se observó que la adecuada selección de pacientes, la técnica quirúrgica y el seguimiento en el posoperatorio tendrían influencias favorables sobre los eventos adversos y la mortalidad.58 No se pudo llegar a las mismas conclusiones en el INTrEPID trial, porque fue un estudio que analizó una población pequeña de pacientes con un corto período de seguimiento.

Los pacientes que reciben el implante de alguno de los dispositivos de asistencia ventricular en Estados Unidos son registrados en la base de datos de INTERMACS (The Interagency Registry For Mechanically Assisted Circulatory Support), con la colaboración del National Heart Lung and Blood Institute.

En el último reporte publicado por la International Society for Heart and Lung Transplantation se realizó un análisis de pacientes enrolados entre junio de 2006 y junio del 2011. Sumaron un total de 4533 pacientes, de los cuales 847 recibieron el implante como terapia definitiva, entre 101 centros aprobados para realizar el implante de dispositivos para dicho fin.59

Se observó un aumento significativo en el número de pacientes registrados cada año. Este fue notable luego de la aprobación en 2008 del dispositivo de flujo continuo HeartMate II como puente al trasplante y en 2010 como terapia definitiva.

De los 4533 pacientes, 158 al momento del inicio de la base de datos tenían implantado un dispositivo y 9 solo tenían dispositivos de asistencia derecha. Con lo que 4366 pacientes recibieron el implante de dispositivos de asistencia ventricular izquierda o biventricular.

Durante los primeros dos años, los dispositivos implantados eran de flujo pulsátil. Con el advenimiento de los dispositivos de flujo continuo, entre el 2007 y el 2010, disminuyó notablemente su uso (de 219 en 2007 a solo 6 en 2010 dispositivos de flujo pulsátil vs. 0 en 2007 a 1445 en 2010 dispositivos de flujo continuo). Desde enero de 2010 no se realizaron implantes de dispositivos de flujo pulsátil (Figura 3).

Con la evolución del implante de dispositivos como terapia definitiva en Estados Unidos, aumentó la indicación de este tratamiento, de 16% en 2006 a 34% en 2011 (Figura 4).

INTERMACS realizó además una escala para evaluar pacientes con insuficiencia cardíaca en CF III-IV (NYHA) candidatos al implante de dispositivos.60

Los pacientes en el nivel 1 de esta escala (shock cardiogénico) que recibían el implante tenían una mortalidad elevada; al conocer estos datos disminuyó la tasa de implante en este grupo de pacientes de 40% en 2006 a 12% en 2010, con una tendencia a lograr la estabilidad hemodinámica previa a la cirugía (Tabla 3).

Si bien los pacientes ya no eran tratados en shock cardiogénico, se observó un aumento en las comorbilidades.

Con los dispositivos de flujo continuo, actualmente se observó una sobrevida al año del 80% y cercana al 70% a los dos años.

Se esperan mejores resultados aún con los avances tecnológicos en dispositivos de segunda y tercera generación, y con la mayor experiencia adquirida en su uso.

En nuestro país los dispositivos de asistencia ventricular no han sido usados hasta el momento como terapia definitiva en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal. Solo se utilizan como puente al trasplante en algunos centros especializados.

El alto costo actual de estos dispositivos limita su utilización en nuestro medio, por lo cual las recomendaciones para su indicación sólo se refieren para su aplicación en centros de alta complejidad que dispongan de estos equipos y de personal entrenado para su manejo.61

 

CONCLUSIÓN

 

La prevalencia de la insuficiencia cardíaca es muy elevada, cada vez son más los pacientes con esta patología. Los registros presentados en este trabajo fueron realizados en Estados Unidos y Europa, ya que es allí donde se inicio el desarrollo de los dispositivos de asistencia ventricular para ser usados como terapia definitiva.

En el resto del mundo, la incidencia de insuficiencia cardíaca también es muy elevada, así como la cantidad de pacientes que requieren trasplante cardíaco, pero aún no se cuenta con la experiencia necesaria para la realización de este tratamiento.

El beneficio conseguido con el tratamiento médico (IECA, los bloqueantes beta, la resincronización y los desfibriladores implantables) en la prolongación de la supervivencia y en la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca ha creado una nueva población de pacientes con insuficiencia cardíaca terminal. Los dispositivos de asistencia mecánica ofrecen una clara ventaja frente al tratamiento farmacológico, pero están aún lejos de mejorar las expectativas a largo plazo. El trasplante cardíaco sigue siendo la única terapia que cambia de modo radical la evolución natural de estos pacientes, pero es una posibilidad sólo para un reducido número de pacientes.

La cantidad creciente de pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal que tienen contraindicaciones para el trasplante fue la causa del inicio del uso de estos dispositivos como terapia definitiva. Con este nuevo tratamiento se observó una mejoría en este grupo de pacientes a corto y mediano plazo, con respecto al tratamiento médico.

Para obtener resultados exitosos a largo plazo, son esenciales la selección adecuada de los pacientes y el momento indicado para realizar el implante, así como los progresos tecnológicos en los dispositivos de asistencia ventricular.

En la actualidad, los dispositivos de asistencia ventricular izquierda están indicados en pacientes como puente al trasplante cardíaco, a la espera de la recuperación, o como terapia definitiva en pacientes no aptos para el trasplante (destination therapy).

La insuficiencia cardíaca terminal representa una amenaza en la vida del paciente en el corto plazo, generalmente inferior a seis meses, y produce síntomas que afectan gravemente su capacidad funcional y el estado emocional del paciente y su familia. Este momento en la evolución de la enfermedad no está claramente delimitado, como ocurre en el caso de otras enfermedades crónicas, lo cual dificulta la elección del momento de tomar decisiones trascendentales como la de suministrar solo cuidados paliativos.

Si bien aún hace falta más experiencia, ante la falta de donantes y el creciente número de pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal, el uso de dispositivos de asistencia ventricular se irá expandiendo cada vez más, hasta ser el tratamiento de elección en este tipo de pacientes, reemplazando definitivamente al trasplante cardíaco.

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  61. Consenso de Insuficiencia Cardíaca Aguda y Avanzada. Sociedad Argentina de Cardiología. Rev Arg Cardiol Vol 78 Nº 3 / Mayo-Junio 2010.

Autores

Cynthia Elescano
Sanatorio Güemes. CABA, Rep. Argentina.

Autor correspondencia

Cynthia Elescano
Sanatorio Güemes. CABA, Rep. Argentina.

Correo electrónico: cynelescano@hotmail.com

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Uso de dispositivos de asistencia ventricular como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal. Una nueva era en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca

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Uso de dispositivos de asistencia ventricular como tratamiento definitivo en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio terminal. Una nueva era en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Autores
Cynthia Elescano

Publicación
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Editor
Consejo Argentino de Residentes de Cardiología

Fecha de publicación
2013-12-31

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