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Artículo Original

Aplicaciones no convencionales de dispositivos endovasculares en cardiopatías estructurales adquiridas

José A. G Alvarez, José L Alonso, Gustavo A Leiva, Pablo Baglioni, María L Fernández Recalde, Carlos Rivas, Osvaldo D Manuale, Guillermo Migliaro, Alejandra Morales Lezica, Alberto Sciegata

Revista Fronteras en Medicina 2014;(02):0047-0052 


En los últimos años diversos dispositivos han sido diseñados e introducidos en la práctica clínica habitual para el tratamiento de cardiopatías estructurales congénitas y adquiridas. Pero más allá de sus indicaciones formales, la utilización off label de estos dispositivos en situaciones en que el tratamiento quirúrgico convencional tiene elevado riesgo se ha comunicado cada vez más frecuentemente con resultados alentadores.
Se presentan cuatro casos de pacientes con patologías de baja prevalencia que fueron tratados por vía endovascular utilizando dispositivos Amplatzer® por fuera de las indicaciones para las que han sido diseñados. Una fuga paravalvular aórtica, un defecto de Gerbode adquirido, una fístula de aorta hacia aurícula derecha y una fuga paraprotésica mitral fueron cerrados con dispositivos para oclusión vascular, para cierre de comunicación inter-auricular, para cierre de ductus arterioso y para tratamiento de comunicaciones interventriculares musculares, respectivamente.
En todos los casos los tratamientos fueron efectivos y los pacientes evolucionaron favorablemente sin requerir nuevas intervenciones.
Se concluye en que la utilización de dispositivos Amplatzer en patologías seleccionadas más allá de las indicaciones para las que han sido diseñados es una alternativa terapéutica válida en manos de equipos experimentados en este tipo de tratamiento.


Palabras clave: Amplatzer®, tratamiento endovascular, uso alternativo,

Over the last years different devices have been designed and used in clinical practice for treatment of structural congenital and acquired cardiopathies. More recently, an increasing evidence of the utility of an off label use of this devices in cases where surgical treatment represents a high-risk option, has been reported. In this article, four cases of low-prevalence conditions that required percutaneous off label use of Amplatzer devices are reported. An aortic paravalvular leak was closed with a vascular plug; a Gerbode defect with an atrial septal occluder, an aortic-right atrium fistula with a duct occlude, and a paravalvular mitral leak with a muscular ventricular septal deffect occluder.
Treatment was successful in all the above-mentioned cases; patients had a favorable evolution and did not require further intervention.
In experienced hands, Amplatzerâ devices represent a useful therapeutic option in selected, off-label conditions.


Keywords: Amplatzer, endovascular closure, off-label,


Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.

Fuente de información Hospital Británico de Buenos Aires. Para solicitudes de reimpresión a Revista Fronteras en Medicina hacer click aquí.

Recibido | Aceptado | Publicado 2014-06-30

Figura 1. Fuga paravalvular aórtica. A: Angiografía que muestra la prótesis en posición aórtica...

Figura 2. Defecto de Gerbode. A: Izquierda: ETE en imágen de cuatro cámaras que muestra el shunt d...

Figura 3. Fistula Aorta-Aurícula Derecha. A: Izquierda: ETE a nivel aórtico que muestra el pasaje ...

Introducción

Los dispositivos Amplatzer® diseñados para el tratamiento de cardiopatías estructurales son ampliamente utilizados en la práctica clínica. Están construidos con uno o dos discos autoexpandibles, conectados a un núcleo central, cuyo diámetro corresponde al diámetro de la comunicación a tratar.

Otra característica es que emplean introductores de bajo perfil. El método de implante es por vía endovascular utilizando fluoroscopia. Su estructura permite la recuperación y el reposicionamiento hasta tanto sean totalmente liberados del sistema de entrega.

El primer dispositivo Amplatzer® fue diseñado para el cierre de comunicaciones interauriculares tipo ostium secundum (CIA), y bajo el nombre de Amplatzer Septal Occluder (ASO) recibió el certificado CE mark en 1998 y la aprobación por la Food and Drugs Administration (FDA) en diciembre 2001. Años más tarde, un dispositivo similar pero con discos de mayor tamaño fue aprobado para el tratamiento de CIA multifenestradas. El dispositivo Amplatzer® para cierre de ductus arterioso (Amplatzer Duct Occluder - ADO), que tiene un solo disco de retención conectado a un cono de menor diámetro, recibió el CE mark en febrero de 1998 y la aprobación por la FDA en mayo del 2003.1,2

Recientemente han sido admitidos para su utilización clínica dispositivos de estructura similar pero de diferente morfología para el tratamiento endovascular de comunicaciones interventriculares (CIV), foramen oval permeable (FOP) y oclusión de vasos periféricos.

Más allá de las situaciones para las que han sido diseñados y aprobados, existe en la literatura una serie de patologías de baja prevalencia cuyo tratamiento puede realizarse con estos dispositivos.

En este artículo se presentan cuatro casos de cardiopatías estructurales adquiridas en adultos que fueron resueltos mediante la utilización de dispositivos AmplatzerÒ por fuera de las indicaciones para las que fueron diseñados y aprobados. (N. del A. off label: utilización alternativa o no prevista o que no está contemplada en las especificaciones de fábrica).

Casos clínicos

Caso 1. Cierre de un leak paravalvular aórtico

Paciente de sexo masculino de 69 años en hemodiálisis crónica con insuficiencia valvular aórtica severa por endocarditis infecciosa, que requirió reemplazo de válvula aórtica (VA) con prótesis mecánica más cirugía de revascularización coronaria. Evolucionó con insuficiencia cardíaca izquierda y dilatación progresiva del ventrículo izquierdo (VI) constatándose en el ecocardiograma transesofágico (ETE) un reflujo desde la aorta al VI por un leak o fuga paravalvular de localización medial en el corte transversal. Debido a las múltiples comorbilidades del paciente, se realizó el cierre de la fuga por vía endovascular con un dispositivo Amplatzer® Vascular Plug II de 4 mm. introducido en forma percutánea desde la arteria femoral. Luego de doce meses el paciente se mantiene estable, sin signos de insuficiencia cardíaca y el último ETE de control muestra el dispositivo normoposicionado y sin reflujo significativo (Figura 1).

Comentarios

Las fugas paravalvulares aórticas se presentan entre el 7 y el 10% de los pacientes sometidos a un reemplazo valvular protésico aórtico, y son más frecuentes cuando la posición es supraanular, localizándose habitualmente en el cuadrante posterior.3,4 La mayoría son asintomáticas y alrededor del 5% son clínicamente significativas, causando dilatación ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca congestiva y hemólisis. La resolución quirúrgica de estos defectos sigue siendo hoy en día de primera elección, pero conlleva alta mortalidad.5 El cierre de estos defectos realizado por vía endovascular con dispositivos Amplatzer® ha sido comunicado en los últimos años para un grupo selecto de pacientes con alto riesgo quirúrgico. La mortalidad asociada a este procedimiento está descripta en alrededor del 2%.6

Caso 2. Cierre de comunicación ventrículo izquierdo - aurícula derecha (defecto de Gerbode).

Paciente de sexo masculino de 54 años que presenta un cuadro de endocarditis bacteriana de válvula nativa aórtica que requiere cirugía de reemplazo valvular. A las dos semanas de la cirugía presenta una insuficiencia aórtica severa secundaria a un leak periprotésico, motivo por el cual es reintervenido quirúrgicamente mediante una cirugía de Bentall con homoinjerto. Evoluciona con insuficiencia cardíaca derecha refractaria al tratamiento médico. El ETE evidenció la presencia de una solución de continuidad de 0,24 cm2 de área que generaba un flujo de alta velocidad entre el VI y la aurícula derecha (AD) a nivel del septum membranoso por encima de la válvula tricúspide, con dilatación de AD, ventrículo derecho (VD) y vena cava inferior. Estos hallazgos fueron confirmados por resonancia nuclear magnética con gadolinio. Debido al elevado riesgo quirúrgico (tercera intervención), se realizó el cierre de la comunicación por vía endovascular con un dispositivo para cierre de comunicaciones interauriculares Amplatzer® Septal Occluder de 4 mm (Figura 2). A treinta meses del procedimiento el paciente se encuentra asintomático y sin clínica de insuficiencia cardíaca. El ecocardiograma transtorácico (ETT) muestra buena función biventricular, sin leak residual y con válvula normofuncionante.

Comentarios

La comunicación entre VI y AD (defecto de Gerbode) se produce por la presencia de un defecto en el septum membranoso interauriculoventricular. En su forma congénita, la comunicación suele asociarse a una alteración en la valva septal de la tricúspide. En la forma adquirida, generalmente secundaria a endocarditis infecciosa, a infarto de miocardio o a traumatismo de un reemplazo valvular aórtico o mitral, el defecto está en la porción auriculoventricular del septum membranoso y la tricúspide es estructuralmente normal.

El cierre realizado por vía endovascular con este tipo de dispositivos es una alternativa terapéutica a la cirugía convencional y ha sido descripto previamente.7 Los principales elementos a tener en cuenta en estos casos son la posibilidad de trastornos en la conducción auriculoventricular y la interferencia del dispositivo con el funcionamiento de las válvulas mitral y tricúspide. Es imprescindible contar con ETE durante el procedimiento para evaluar el grado de shunt residual y el posible compromiso de las estructuras valvulares cercanas.

Caso 3. Fístula aorta-aurícula derecha

Paciente de sexo femenino de 22 años, con antecedente de síndrome de Ehlers-Danlos clásico (tipo I-II), que presenta disnea de esfuerzo CF III de un mes de evolución. Se solicita inicialmente ETT ambulatorio que evidencia una leve dilatación de AD (43 mm) y VD (30 mm) y un shunt de alta velocidad hacia la AD. El ETE muestra un aneurisma del seno de Valsalva no coronariano fistulizado hacia la aurícula derecha (tipo IV), asociado a un FOP con ASIA. Debido a la sintomatología y a la sobrecarga volumétrica de las cavidades derechas, se decide realizar el cierre de la fístula por vía endovascular con un dispositivo Amplatzer® Duct Occluder I (uno) (ADO I). A 18 meses del procedimiento, la paciente se encuentra asintomática, sin signos clínicos de sobrecarga derecha. El ETT de control evidenció el dispositivo normoimplantado, sin shunt residual ni regurgitación aórtica y con una leve dilatación del VD (Figura 3).

Comentarios

El síndrome de Ehlers-Danlos (SED) involucra a un grupo de desórdenes hereditarios cuyo resultado es el debilitamiento del tejido conectivo. Existen siete tipos de SED. Uno de ellos, el vascular (tipo IV), suele manifestarse con ruptura de arterias e intestino; el tipo clásico de nuestra paciente (tipos I y II) puede presentar complicaciones vasculares pero no son frecuentes.

Los aneurismas de los senos de Valsalva son generalmente congénitos (0,14 a 3,5% de todas las anomalías cardíacas congénitas) por fusión incompleta del tabique bulbar distal que separa la aorta de la arteria pulmonar y que se une al anillo fibroso de la válvula aórtica, o adquiridos por trauma, endocarditis o enfermedades degenerativas. Lo más frecuente es que comprometan el seno no coronariano y el coronariano derecho. Suelen ser asintomáticos y desarrollan síntomas cuando se rompen hacia alguna de las cavidades cardíacas, más frecuentemente aurícula o ventrículo derechos.8

El tratamiento clásico ha sido la cirugía. El cierre por vía endovascular ha sido descripto con dispositivos Amplatzer® para cierre de ductus (en su mayoría) y de CIA. En nuestro caso se utilizó un ADO introducido desde la ingle por punción de vena femoral.9 Es esencial lograr el correcto posicionamiento del dispositivo, sin compromiso de la válvula aórtica ni de los ostium coronarios.

Caso 4. Cierre de fuga paraprotésica mitral

Paciente de sexo masculino de 74 años con antecedentes de cirugía de revascularización coronaria más reemplazo valvular mitral con una prótesis biológica, que en el posoperatorio inmediato intercurre con mediastinitis, requiriendo tratamiento prolongado con antibioticoterapia y epiploplastia torácica reconstructiva. Evoluciona dentro de los seis meses con episodios de insuficiencia cardíaca con respuesta parcial al tratamiento médico habitual. El ETT evidenció la presencia de una fuga paraprotésica mitral (FPPM), con un jet de regurgitación hacia la AI de grado moderado. El ETE mostraba un normal funcionamiento de la válvula mitral protésica, con una solución de continuidad (leak o fuga) entre el anillo y el septum interauricular, situado en el cuadrante posteromedial, de 5,5 mm de diámetro máximo y jet de regurgitación paraprotésico. Debido al elevado riesgo para una reintervención quirúrgica, se realizó el cierre endovascular del defecto con un dispositivo Amplatzer® VSD Muscular con apoyo de imágenes de ETE tridimensional (Figura 4).

A ocho meses del procedimiento, el paciente se encuentra con disnea en CF I, sin signos de insuficiencia cardíaca, y el ETT muestra un correcto funcionamiento de la prótesis mitral y de la válvula aórtica con ausencia de reflujo paravalvular.

Comentarios

La fuga paraprotésica mitral se presenta entre el 5 y el 17% de los pacientes tratados con cirugía de reemplazo valvular, y es más prevalente en aquellos pacientes con antecedente de endocarditis infecciosa y extensa calcificación del anillo valvular. Suelen ser pequeñas y poco sintomáticas, pero en ocasiones presentan complicaciones como anemia hemolítica o insuficiencia cardíaca congestiva.10

La cirugía convencional sigue siendo la técnica de elección para corregir estos defectos, pero conlleva una mortalidad superior al 10% en las series publicadas.11 El cierre percutáneo se ha convertido en una opción terapéutica en pacientes que presentan elevado riesgo quirúrgico.6

Discusión

Los dispositivos para tratamiento endovascular de ciertas cardiopatías estructurales son ampliamente utilizados en todo el mundo, y en algunas patologías han reemplazado al tratamiento quirúrgico convencional.

El primero que fue aprobado por la FDA fue el Amplatzer Septal Occluder (AGA Inc), diseñado para el cierre de la comunicación interauricular tipo ostium secundum. Modelos similares en estructura pero con diferente morfología fueron posteriormente introducidos para su uso en el cierre del ductus arterioso, de CIV musculares y membranosas, del FOP y para la oclusión de vasos periféricos.

Sin embargo, existen otras patologías menos frecuentes cuyo tratamiento es factible mediante el uso de estos dispositivos AmplatzerÒ, en situaciones diferentes a aquellas para las que han sido diseñados.

La utilización médica de medicamentos y dispositivos por fuera de las indicaciones aprobadas por los organismos regulatorios (off label) es una constante en la medicina contemporánea. La falta de indicaciones para un determinado procedimiento o patología no implica una prohibición de uso sino una ausencia de suficiente evidencia que sostenga la seguridad y eficacia en esa situación.12

Las fístulas entre la aorta y la aurícula derecha y el defecto de Gerbode adquirido son patologías de muy baja prevalencia que requieren tratamiento quirúrgico; sin embargo, en la literatura pueden encontrarse unos pocos reportes de casos resueltos exitosamente por vía endovascular mediante la utilización off label de dispositivos AmplatzerÒ. Las fístulas paravalvulares aórticas y mitrales en pacientes con prótesis valvulares mecánicas y biológicas son más frecuentes, pero en general estos pacientes no reciben tratamiento debido al alto riesgo que conlleva la reintervención, con el consiguiente impacto en una menor sobrevida en los pacientes con mayor sobrecarga de volumen. El cierre endovascular es en estos casos factible, aun utilizando dispositivos que no han sido diseñados para el tratamiento de estas patologías.

En todos estos casos la decisión terapéutica debe ser realizada por un equipo conformado por cardiólogo clínico, cirujano cardiovascular y cardiólogo intervencionista con experiencia en el tratamiento endovascular de cardiopatías congénitas, y el paciente debe ser informado por el equipo acerca de los riesgos y probabilidades de éxito de todos los tratamientos posibles. Es imprescindible contar con imágenes radiológicas y ecográficas de alta calidad; el ETE tridimensional es una herramienta muy útil tanto en la planificación como durante el procedimiento, especialmente en el momento de evaluar la posible interferencia de los dispositivos con las estructuras adyacentes (valvulares y coronarias) antes de ser liberados. En un equipo así conformado, y si bien no existe ningún estudio comparativo de cirugía vs. tratamiento endovascular para las cuatro situaciones mencionadas, la vía endovascular aparece como una alternativa de menor morbilidad, especialmente en pacientes que ya han sido tratados quirúrgicamente por vía convencional. Un mayor número de casos y seguimiento de largo plazo son necesarios para establecer el éxito alejado de estos procedimientos.

Conclusión

La utilización de dispositivos Amplatzer por fuera de las indicaciones para las que han sido diseñados es una alternativa terapéutica a la cirugía convencional en ciertas patologías de baja prevalencia cuando el riesgo quirúrgico está aumentado. La tasa de éxito es elevada y la morbilidad asociada al procedimiento es baja. Es imprescindible un abordaje con imágenes radiológicas y ecográficas de alta calidad y profesionales altamente capacitados en el tratamiento de cardiopatías estructurales por vía endovascular. La incorporación de nuevos dispositivos especialmente diseñados seguramente mejorará los resultados y extenderá su espectro terapéutico.

Abstract

Over the last years different devices have been designed and used in clinical practice for treatment of structural congenital and acquired cardiopathies. More recently, an increasing evidence of the utility of an off label use of this devices in cases where surgical treatment represents a high-risk option, has been reported. In this article, four cases of low-prevalence conditions that required percutaneous off label use of Amplatzer devices are reported. An aortic paravalvular leak was closed with a vascular plug; a Gerbode defect with an atrial septal occluder, an aortic-right atrium fistula with a duct occlude, and a paravalvular mitral leak with a muscular ventricular septal deffect occluder.

Treatment was successful in all the above-mentioned cases; patients had a favorable evolution and did not require further intervention.

In experienced hands, Amplatzerâ devices represent a useful therapeutic option in selected, off-label conditions.

Keywords: Amplatzer, endovascular closure, off-label.

  1. Disponible en http://www.ec.europa.eu/CEmarking. Consultado el 20/06/2012.

  2. Disponible en http://www.fda.gov/ Consultado el 20/06/2012.

  3. Dávila-Román VG, Waggoner A, Kennard E, et al. Prevalence and Severity of Paravalvular Regurgitation in the Artificial Valve Endocarditis Reduction Trial (AVERT) Echocardiography Study. J Am Coll Cardiol 2004;44:1467-72.

  4. Ionescu A, Fraser AG, Butchart EG. Prevalence and clinical significance of incidental paraprosthetic valvar regurgitation: a prospective study using transoesophageal echocardiography. Heart 2003;89:1316-1321.

  5. Akins CW, Bitondo JM, Hilgenberg AD, Vlahakes GJ, Madsen JC, MacGillivray TE. Early and late results of the surgical correction of cardiac prosthetic paravalvular leaks. J Heart Valve Dis 2005;14(6):792-9;

  6. Ruiz C, Roubin G, Cohen H, et al. Clinical outcomes in patients undergoing percutaneous closure of periprosthetic paravalvular leaks. J Am Coll Cardiol 2011;58:2210-7.

  7. Trehan V, Ramakrishnan S, Goyal NK. Successful device closure of an acquired Gerbode defect. Catheter Cardiovasc Interv 2006;68(6):942-5.

  8. Sakakibara S, Konno S. Left Ventricular-Right Atrial Communication. Ann Surg 1963;158 (1):93-9.

  9. Abidin N, Clarke B, Khattar R S. Percutaneous closure of ruptured sinus of Valsalva aneurysm using an Amplatzer occluder device Heart 2005 91: 244

  10. Remadi JP, Bizouarn P, Baron O, Al Habash O, Despins P, Michaud JL, Duveau D. Mitral valve replacement with the St. Jude Medical prosthesis: a 15-year follow-up. Ann Thorac Surg. 1998;66(3):762-7.

  11. Expósito V, García-Camarero T, Bernal J, Arnáiz E, Sarralde A, García I, Berrazueta J, Revueltab J. Reintervenciones múltiples sobre la válvula mitral: 30 años de experiencia. Rev Esp Cardiol. 2009;62(8):929-32.

  12. Dresser R, Frader J. Off-Label Prescribing: A Call for Heightened Professional and Government Oversight. Law Med Ethics. 2009 ; 37(3): 476–396

Autores

José A. G Alvarez
Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Alemán. Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Británico de Buenos Aires.
José L Alonso
Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Alemán. Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Británico de Buenos Aires.
Gustavo A Leiva
Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Alemán. Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Británico de Buenos Aires. Para optar a Miembro Titular de la Sociedad Argentina de Cardiología..
Pablo Baglioni
Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Alemán. Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Británico de Buenos Aires.
María L Fernández Recalde
Servicio de Cardiología del Hospital Británico de Buenos Aires.
Carlos Rivas
Servicio de Cardiología del Hospital Alemán..
Osvaldo D Manuale
Servicio de Cardiología del Hospital Británico de Buenos Aires.
Guillermo Migliaro
Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Alemán. Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Británico de Buenos Aires.
Alejandra Morales Lezica
Servicio de Cardiología del Hospital Alemán..
Alberto Sciegata
Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Alemán. Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Británico de Buenos Aires.

Autor correspondencia

José A. G Alvarez
Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Alemán. Servicio de Hemodinamia y Cardioangiología Intervencionista del Hospital Británico de Buenos Aires.

Correo electrónico: jagalvarez@intramed.net

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Titulo
Aplicaciones no convencionales de dispositivos endovasculares en cardiopatías estructurales adquiridas

Autores
José A. G Alvarez, José L Alonso, Gustavo A Leiva, Pablo Baglioni, María L Fernández Recalde, Carlos Rivas, Osvaldo D Manuale, Guillermo Migliaro, Alejandra Morales Lezica, Alberto Sciegata

Publicación
Revista Fronteras en Medicina

Editor
Hospital Británico de Buenos Aires

Fecha de publicación
2014-06-30

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